Небидо – официальная инструкция по применению, аналоги

Регистрационный номер:

ЛС-001028

Торговое название препарата Небидо

Международное непатентованное название Тестостерон

Лекарственная форма

Раствор для внутримышечного введения 250 мг/мл

Состав

В каждой ампуле содержится:

Активные вещества: 1000 мг тестостерона ундеканоата в 4 мл раствора для инъекций (250 мг тестостерона ундеканоата/мл).

Вспомогательные вещества:

Бензилбензоат, масло касторовое очищенное (для парентерального введения).

Описание

Прозрачный желтоватый масляный раствор

Фармакотерапевтическая группа

Андроген

Код АТХ 003ВА03

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Тестостерона ундеканоат является эфиром природного андрогена, тестостерона. Активная форма, тестостерон, образуется в результате расщепления боковой цепи.

Тестостерон является самым важным андрогеном в мужском организме и синтезируется, главным образом, в яичках и, в меньшей степени, в коре надпочечников.

Тестостерон отвечает за формирование мужских характеристик во время внутриутробного развития, в раннем детстве, а также в период полового созревания, а впоследствии за поддержание мужского фенотипа и андрогенозависимых функций (например, сперматогенез, половые железы). Он также регулирует выполнение некоторых функций, например, в коже, мышцах, костях скелета, почках, печени, костном мозге и ЦНС.

Недостаточная секреция тестостерона приводит к мужскому гипогонадизму, который характеризуется низкими концентрациями тестостерона в сыворотке. К симптомам, связанным с мужским гипогонадизмом, кроме прочего, относятся импотенция, снижение полового влечения, утомляемость, депрессивные настроения, отсутствие, недоразвитость или регресс вторичных половых признаков, а также повышенный риск остеопороза. Экзогенные андрогены назначаются с целью повышения недостаточных уровней эндогенного тестостерона и уменьшения симптомов гипогонадизма.

В зависимости от органа-мишени характер действия тестостерона является, главным образом, андрогенным (например, простата, семенные пузырьки, придаток яичка) или белково-анаболическим (мышцы, кости, кроветворная система, почки, печень).

Действия тестостерона в некоторых органах проявляются после периферического превращения тестостерона в эстрадиол, который затем связывается с эстрогенными рецепторами в ядрах клеток-мишеней (например, гипофиза, жировой ткани, головного мозга, костей и тестикулярных лейдиговских клеток).

У мужчин, страдающих гипогонадизмом, использование андрогенов снижает массу жировой ткани тела, увеличивает нежировую массу тела, а также предотвращает потерю костной ткани. Андрогены могут улучшить половую функцию, а также оказывать положительное психотропное влияние путем улучшения настроения.

Фармакокинетика

Абсорбция. Небидо представляет собой внутримышечный препарат-депо, содержащий тестостерона ундеканоат, и по этой причине эффект первого пассажа отсутствует. После внутримышечной инъекции масляного раствора тестостерона ундеканоата он постепенно высвобождается из депо и почти полностью расщепляется сывороточными эстеразами на тестостерон и ундекановую кислоту. Возрастание сывороточных концентраций тестостерона относительно исходных показателей может определяться уже на следующий день после инъекции.

Распределение. В ходе двух отдельных исследований средние максимальные концентрации тестостерона, составляющие 24 и 45 нмоль/л, определялись, соответственно, через 14 и 7 дней после однократной внутримышечной инъекции 1000 мг тестостерона ундеканоата мужчинам, страдающим гипогонадизмом. Постмаксимальные уровни тестостерона снижались с периодом полувыведения, составляющим приблизительно 53 дня.

В сыворотке мужчины около 98% циркулирующего тестостерона связывается с ГСПС и альбумином. Биологически активной считается только свободная фракция тестостерона. После внутривенной инфузии тестостерона пожилым мужчинам кажущийся объем распределения определялся на уровне приблизительно 1,0 л/кг.

Метаболизм. Тестостерон, образующийся из тестостерона ундеканоата в результате расщепления эфирной связи, метаболизируется и выводится из организма теми же

путями, что и эндогенный тестостерон. Ундекановая кислота метаболизируется путем в-окисления так же, как и другие алифатические карбоновые кислоты.

Выведение из организма. Тестостерон подвергается значительному метаболизму в печени и за ее пределами. После введения меченого тестостерона около 90% радиоактивности определяется в мочи в виде глюкуронидных и сульфатных кислотных конъюгатов, а 6% после прохождения кишечнопеченочной циркуляции обнаруживается в фекалиях. Определяемые в моче продукты включают андростерон и этиохоланолон.

Равновесная концентрация. После повторных внутримышечных инъекций 1000 мг тестостерона ундеканоата мужчинам, страдающим гипогонадизмом, при интервале между инъекциями в 10 недель равновесная концентрация достигалась между 3-ей и 5-ой инъекциями. Средние максимальные и средние минимальные концентрации тестостерона в равновесном состоянии составляли около 42 и 17 нмоль/л, соответственно. Постмаксимальные уровни тестостерона в сыворотке снижались с периодом полувыведения, равным примерно 90 дням, что соответствует скорости высвобождения вещества из депо.

Показания к применению.

Недостаточность тестостерона при первичном и вторичном гипогонадизме у мужчин.

Противопоказания

Небидо не должен применяться при наличии андрогенозависимой карциномы предстательной или молочной железы у мужчин; гиперкальциемии, сопутствующей злокачественным опухолям; при опухолях печени в настоящее время или в анамнезе; при повышенной чувствительности к активной субстанции или к любому из вспомогательных компонентов препарата.

Небидо не применяют у женщин.

С осторожностью

У пациентов с синдромом апноэ препарат следует применять с осторожностью.

Способ применения и дозы.

Инъекция Небидо (в 1 ампуле содержится 1000 мг тестостерона ундеканоата) производится один раз в 10 – 14 недель. При такой частоте инъекций обеспечивается поддержание достаточного уровня тестостерона, и не происходит кумуляции вещества.

Инъекции следует производить очень медленно. Небидо можно вводить только строго внутримышечно. Необходимо тщательно следить за тем, чтобы вводимое вещество не попало в сосуд.

– Начало лечения

Перед началом лечения следует определить величину содержания тестостерона в сыворотке. Первый интервал между инъекциями может быть сокращен, но он должен составлять не менее 6 недель. Равновесная концентрация при такой дозе достигается быстро.

– Индивидуальная корректировка лечения

В конце интервала между инъекциями рекомендуется измерять величину содержания тестостерона в сыворотке. Если его уровень ниже нормальных показателей, то данный факт может свидетельствовать о необходимости сокращения интервала между инъекциями. При высоких концентрациях следует рассмотреть вопрос о целесообразности продления данного интервала. Интервал между инъекциями должен оставаться в пределах рекомендуемого диапазона в 10 – 14 недель.

Побочные эффекты

В ходе клинических испытаний регистрировались следующие нежелательные реакции, предположительно связанные с использованием Небидо:

* Вследствие малой выборки участников исследований, частота возникновения каждого зарегистрированного побочного действия, появление которого предположительно связано с использованием препарата, попадает, по меньшей мере, в категорию «часто» (> 1/100).

** зарегистрирован один случай уплотнения средней части небольшой по размеру предстательной железы

В литературе описаны следующие побочные реакции на препараты, содержащие тестостерон:

Передозировка

В случае передозировки особых терапевтических мероприятий не требуется, за исключением временного прекращения терапии или снижения дозы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия

Андрогены могут повысить сахароснижающие эффекты инсулина. Может появиться необходимость снизить дозу сахароснижающего препарата.

Возможно взаимодействие с препаратами, индуцирующими микросомальные ферменты (например, барбитураты), что может привести к возрастанию клиренса тестостерона.

Андрогены могут повлиять на метаболизм других лекарственных средств. В соответствии с этим, концентрации лекарственных веществ в плазме и тканях могут изменяться: например, может наблюдаться возрастание концентрации оксифенбутазона в сыворотке. Кроме того, тестостерон и его производные могут повышать активность пероральных антикоагулянтов, что может привести к необходимости корректировки дозы. Независимо от данного факта, в качестве общего правила следует всегда соблюдать ограничения, касающиеся внутримышечных инъекций пациентам с приобретенными или наследственными нарушениями свертываемости крови.

Поскольку исследований совместимости не проводилось, не следует смешивать данный препарат с другими лекарственными средствами.

Особые указания

При использовании андрогенов для лечения пожилых пациентов может повышаться риск развития гиперплазии предстательной железы. Несмотря на отсутствие данных о том, что андрогены могут вызывать карциному предстательной железы, они могут способствовать росту уже имеющейся карциномы. Поэтому, перед началом лечения препаратами, содержащими тестостерон, следует исключить рак предстательной железы.

В качестве профилактики рекомендуется проводить регулярные обследования предстательной железы у мужчин.

У пациентов, находящихся на длительной терапии андрогенами, рекомендуется периодически проверять гемоглобин и гематокрит с целью выявления случаев полицитемии (см. раздел «Побочные эффекты»).

На фоне использования половых стероидов, к которым относится и тестостерон, в редких случаях наблюдались доброкачественные и, еще реже, злокачественные опухоли печени, которые могут привести к внутрибрюшному кровотечению. Если у мужчины, использующего Небидо, имеют место сильные боли в верхней части живота, увеличена печень, или присутствуют признаки внутрибрюшного кровотечения, то при дифференциальной диагностике следует учесть вероятность наличия печеночной опухоли.

Необходимо соблюдать осторожность в отношении пациентов, склонных к отекам.

Клинические испытания Небидо с участием детей или подростков младше 18 лет до настоящего времени не проводились.

Использование тестостерона для лечения детей наряду с маскулинизацией может вызывать ускорение роста и созревания костной ткани, а также преждевременное замыкание зоны роста эпифиза, что в результате приведет к снижению конечного роста. Возможно появление обыкновенных угрей.

Существующий синдром апноэ во сне может усилиться.

Андрогены не используются для усиления развития мышц у здоровых субъектов, равно как и для повышения физической способности.

Как и все масляные растворы, Небидо вводится внутримышечно. Опыт показывает, что при чрезвычайно медленном введении раствора можно избежать появления кратковременных реакций, в редких случаях наблюдающихся во время или сразу после инъекции масляного раствора (позывы к кашлю, приступы кашля, дыхательная недостаточность).

Влияние на возможность управлять автомобилем и использовать механизмы

Небидо не оказывает влияния на возможность управлять автомобилем и использовать механизмы.

Форма выпуска

По 4 мл препарата в ампуле из гидролитического стекла типа 1 (Евр.Фарм.) янтарного цвета вместимостью 5 мл. По 1 ампуле с инструкцией по применению в картонную пачку.

Условия хранения

При температуре не выше +25°С в недоступном для детей месте.

Срок годности

5 лет. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Производитель

Байер Шеринг Фарма АГ Д-13342 Берлин, Германия

Дополнительную информацию можно получить по адресу:

115477 Москва, ул. Кантемировская, 58.

1 июля 2013 г. Комментарии (видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Если Вы медицинский специалист,

войдите
или зарегистрируйтесь

Аналоги и комбинированные с МНН (действующим веществом)*

тестостерон ундеканоат
Аналоги по фарм. группе*

Гормоны и их аналоги

Белодерм экспресс
Тирозол
Эутирокс
* Аналоги не являются эквивалентной заменой друг другу

Фармакодинамика

Тестостерона ундеканоат является эфиром природного андрогена, тестостерона. Активная форма, тестостерон, образуется в результате расщепления боковой цепи.

Тестостерон является самым важным андрогеном в мужском организме и синтезируется, главным образом, в яичках и, в меньшей степени, в коре надпочечников.

Тестостерон отвечает за формирование мужских характеристик во время внутриутробного развития, в раннем детстве, а также в период полового созревания, а впоследствии за поддержание мужского фенотипа и андрогензависимых функций (например сперматогенез, половые железы). Недостаточная секреция тестостерона приводит к мужскому гипогонадизму, который характеризуется низкими концентрациями тестостерона в сыворотке. К симптомам, связанным с мужским гипогонадизмом, кроме прочего, относятся эректильная дисфункция, снижение полового влечения, утомляемость, депрессивные настроения, отсутствие, недоразвитость или регресс вторичных половых признаков, а также повышенный риск остеопороза. Экзогенные андрогены назначаются с целью повышения недостаточных уровней эндогенного тестостерона и уменьшения симптомов гипогонадизма.

В зависимости от органа-мишени характер действия тестостерона является, главным образом, андрогенным (например предстательная железа, семенные пузырьки, придаток яичка) или белково-анаболическим (мышцы, кости, кроветворная система, почки, печень).

Действия тестостерона в некоторых органах проявляются после периферического превращения тестостерона в эстрадиол, который затем связывается с эстрогенными рецепторами в ядрах клеток-мишеней (например гипофиза, жировой ткани, головного мозга, костей и тестикулярных лейдиговских клеток).

У мужчин, страдающих гипогонадизмом, использование андрогенов снижает массу жировой ткани тела, увеличивает нежировую массу тела, а также предотвращает потерю костной ткани. Андрогены могут улучшить половую функцию, а также оказывать положительное психотропное влияние путем улучшения настроения.

Побочные реакции на Nebido

• болезненные ощущения в месте введения препарата;
• высыпания в виде акне;
• усиление аппетита и увеличение массы тела;
• увеличение в плазме крови триглицеридов (эфир глицерина, выявляющий нарушения в процессах жизнедеятельности организма);
• гиперхолестеринемия;
• увеличение показателей гликозилированного гемоглобина;
• полицитемия (доброкачественный опухолевый процесс в кровеносной системе);
• увеличение гематокрита (объём красных кровавых клеток);
• раздражительность и беспокойство;
• депрессия, стресс и бессонница;
• индивидуальные проявления повышенной чувствительности к препарату;
• тремор, мигрени и головные боли иного характера;
• одышка, бронхит, сухой кашель и ночной храп;
• перепады артериального давления, переливы и головокружения;
• тошнота и диарея, изменения в показателях состава печени;
• засушливость кожных покровов, зуд, крапивница, акне, папулезная сыпь и алопеция;
• боли в суставах, артрит, мышечный спазм и напряжение, миалгия (воспаление мышечных волокон), ригидность (отвердевание костных и мышечных тканей), увеличение креатинфосфокиназа (элемент, осуществляющий активные реакции в тканях и других соединениях);

• раздражения и отёки;
• гипкргидроз, астения и повышенная утомляемость;
• нарушение процесса мочеиспускания, задержка мочи, дизурия и никтурия, боли в яичках и набухание молочной железы.

На фоне задержки выделения мочи из организма может развиться аденома предстательной железы и половое бессилие.

Превышение дозировки тестостерона при инъекциях маслянистым раствором «Nebido» может привести к обратимому снижению сперматогенеза и уменьшению размера яичек.

Особые указания

С особой осторожностью следует принимать андрогенные препараты, частности инъекции «Небидо», пациентам мужского пола, возраст которых превышает шестьдесят лет, поскольку существенно возрастает риск гиперплазии предстательной железы. Разумеется, что гормоны могут и не спровоцировать развитие карциномы, но предугадать это невозможно.

Стоит отметить, что в случае пренебрежения условий противопоказаний, препарат «Небидо» может спровоцировать рост опухолей. Чтобы предотвратить не желаемые последствия необходимо регулярно и своевременно проводить диагностику предстательной железы. Оптимальный вариант лечения должен проходить в стационаре, под регулярным присмотром уролога или андролога.

Инъекции «Небидо»: инструкция по применению, отзывы

Сразу после вскрытия ампулы, содержимое необходимо ввести препарат в организм, но не попадая составом в кровеносные сосуды. Поскольку состав включает эфиры гормона, продолжительное хранение открытой ампулы существенно снижает эффективность препарата. Как правило, перерыв между первым и последующим введением составляет минимум полтора месяца. В обязательном порядке необходимо проверять наличие гормона в крови задолго до начала комплексной терапии, а также по ее завершении.

Передозировка и побочные явления

Особые терапевтические мероприятия при передозировке тестостерона не требуются. Врач может предложить лишь временно прекратить лечение. Полностью отказаться от терапии приходится тогда, когда возникают какие-либо побочные явления. Их может вызывать медикамент «Небидо». Отзывы пациентов о лекарстве можно встретить самые разные. Наиболее часто больные жалуются на боль в месте инъекции. Здесь может появиться сыпь. Такие побочные явления имеют временный характер и достаточно быстро проходят. Отмена лекарственного средства при подобных симптомах не требуется.

В редких случаях наблюдаются расстройства со стороны ЖКТ. У пациентов может начаться рвота и диарея. Кроме того, иногда нарушается обмен веществ у пациентов, которые принимают раствор «Небидо». Тестостерон способствует увеличению массы тела, а также повышению уровня холестерина в крови. У мужчин, принимающих гормоны, достаточно часто усиливается аппетит. Наблюдаются сбои и со стороны психики. Больной может стать злым и раздражительным, его будет мучить бессонница. Именно поэтому не рекомендуется первую неделю приема антидепрессантов совмещать с лекарством «Небидо». Инструкция гласит, что на начальном этапе терапии у пациентов ухудшается настроение, возрастает вероятность развития депрессии.

Побочные явления со стороны нервной системы могут выражаться в головных болях и треморе конечностей. Реже возникают сильные мигрени. Такие явления чаще всего наблюдаются в день введения тестостерона. Уже на следующие сутки пациент чувствует себя значительно лучше. Поэтому в отмене препарата нет необходимости.

Порядок отпуска

Отпускается по рецепту.

Аналоги препарата

Уколы Небидо являются уникальными в единственном числе, не имеющими полной копии и идентичных аналогов. При этом найти в аптеке другие медикаменты, в составе которых предполагается тестостерон, вполне возможно. Назначать аналог в качестве замены Небидо может только лечащий врач, так как гормональная терапия может вызываться серьезные нарушения.

Самые востребованные аналоги Небидо — Андриол и Андрогель, состав которых также предполагает восполнение тестостерона, разница между ними заключается только в форме выпуска и схеме лечения. Зато перечень показаний такой же, как и Небидо. Андролог или уролог назначает оптимальную дозу аналога, выписывает рецепт.

При нарушениях функции почек

Отсутствуют данные официальных исследований применения Небидо при почечной недостаточности.

Условия хранения

Список Б.

В защищенном от света месте, при комнатной температуре.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Любые андрогены способствуют увеличению уровня оксифенбутазона в сыворотке крови. Поэтому лекарственные препараты на основе этого вещества стоит принимать с осторожностью совместно с раствором «Небидо». Аналоги лекарства обладают таким же воздействием на организм. Прежде чем начать терапию, любой специалист обязан поинтересоваться у пациента, принимает ли он другие медикаменты.

С осторожностью стоит использовать андрогены пациентам с сахарным диабетом. Под воздействием тестостерона нередко усиливается гипогликемический эффект. Может потребоваться корректировка дозировки медикаментов, которые применяются для контроля уровня глюкозы в крови.

Пациентам с любыми хроническими заболеваниями прежде, чем использовать лекарство «Небидо» необходимо проконсультироваться с врачом. Только специалист сможет подсказать, совместимы ли отдельные препараты, принимаемые больным.

Применение в пожилом возрасте

Назначать Небидо пожилым пациентам следует с осторожностью, поскольку экзогенные андрогены могут повышать у них риск развития аденомы предстательной железы.

Описание лекарственной формы

Прозрачный масляный раствор с желтоватым оттенком.

АТХ

G03BA03 Тестостерон

Фармакологическое действие

Андроген. Тестостерона ундеканоат является эфиром природного андрогена, тестостерона. Активная форма, тестостерон, образуется в результате расщепления боковой цепи.
Тестостерон – мужской половой гормон, обладающий всем спектром биологической активности, необходимой для формирования и поддержания андрогенных функций. Синтезируется, главным образом, в яичках и, в меньшей степени, в коре надпочечников. Обеспечивает формирование мужских характеристик во время внутриутробного развития, в раннем детстве; в период полового созревания – развитие мужских половых органов и вторичных половых признаков. Впоследствии тестостерон обеспечивает поддержание мужского фенотипа и андрогенозависимых функций (например, сперматогенез, половые железы).
Недостаточная секреция тестостерона приводит к мужскому гипогонадизму, который характеризуется низкими концентрациями тестостерона в сыворотке. К симптомам, связанным с мужским гипогонадизмом, кроме прочего, относятся эректильная дисфункция, снижение полового влечения, утомляемость, депрессивные настроения, отсутствие, недоразвитость или регресс вторичных половых признаков, а также повышенный риск остеопороза. Экзогенные андрогены назначаются с целью повышения недостаточных уровней эндогенного тестостерона и уменьшения симптомов гипогонадизма.
В зависимости от органа-мишени характер действия тестостерона является, главным образом, андрогенным (например, предстательная железа, семенные пузырьки, придаток яичка) или белково-анаболическим (мышцы, кости, кроветворная система, почки, печень).
Действие тестостерона в некоторых органах проявляется после периферического превращения тестостерона в эстрадиол, который затем связывается с эстрогенными рецепторами в ядрах клеток-мишеней (например, гипофиза, жировой ткани, головного мозга, костей и в тестикулярных клетках Лейдига).
У мужчин, страдающих гипогонадизмом, применение андрогенов снижает массу жировой ткани тела, увеличивает нежировую массу тела, а также предотвращает потерю костной ткани. Андрогены могут улучшить половую функцию, а также оказывать положительное психотропное влияние, улучшая настроение.

Фармакокинетика

Всасывание. Небидо® представляет собой внутримышечный препарат-депо, содержащий тестостерона ундеканоат. По этой причине эффект первого пассажа отсутствует. После в/м инъекции масляного раствора тестостерона ундеканоата он постепенно высвобождается из депо и почти полностью расщепляется сывороточными эстеразами на тестостерон и ундекановую кислоту. Возрастание сывороточных концентраций тестостерона относительно исходных показателей может определяться уже на следующий день после инъекции.

Распределение. В ходе двух отдельных исследований средние значения Cmax тестостерона, составляющие 24 и 45 нмоль/л, определялись, соответственно, через 14 и 7 дней после однократной в/м инъекции 1000 мг тестостерона ундеканоата мужчинам, страдающим гипогонадизмом. Постмаксимальные уровни тестостерона снижались, при этом T1/2 составлял приблизительно 53 дня.

Около 98% циркулирующего тестостерона связывается в сыворотке крови с глобулином, связывающим половые стероиды, и альбумином. Биологически активной считается только свободная фракция тестостерона. После в/в введения тестостерона пожилым мужчинам кажущийся Vd определялся на уровне приблизительно 1 л/кг.

Метаболизм. Тестостерон, образующийся из тестостерона ундеканоата в результате расщепления эфирной связи, метаболизируется и выводится из организма теми же путями, что и эндогенный тестостерон. Ундекановая кислота метаболизируется путем β-окисления так же, как и другие алифатические карбоновые кислоты.

Выведение. Тестостерон подвергается значительному метаболизму в печени и за ее пределами. После введения меченого тестостерона около 90% радиоактивности определяется в моче в виде глюкуронидных и сульфатных кислотных конъюгатов, а 6% после прохождения кишечно-печеночной циркуляции обнаруживается в фекалиях. Определяемые в моче продукты включают андростерон и этиохоланолон.

Равновесная концентрация. После повторных в/м инъекций 1000 мг тестостерона ундеканоата мужчинам, страдающим гипогонадизмом, при интервале между инъекциями в 10 нед равновесная концентрация достигалась между 3-й и 5-й инъекциями. Средние значения Cmax и Cmin тестостерона в равновесном состоянии составляли около 42 и 17 нмоль/л соответственно. Постмаксимальные уровни тестостерона в сыворотке снижались с T1/2, равным приблизительно 90 дням, что соответствует скорости высвобождения вещества из депо.

Отзывы о препарате «Небидо» и его стоимость в аптеках

Правильный прием медикамента в большинстве случаев дает положительный результат. Мужчины отмечают, что удается быстрее обрести нормальную форму тела, а также избавиться от проблем с половой системой. Многим удается вылечить бесплодие. Хорошие слова можно услышать также от тех, кто использует для наращивания мышечной массы препарат «Небидо». Отзывы похудевших включают информацию о том, что изменить внешность можно уже через месяц после регулярного приема стероидов. Имеются и негативные отзывы, которые обусловлены в большинстве случаев неправильной дозировкой медикамента. Любая гормональная терапия должна проходить только под наблюдением врача.

Достаточно дорогостоящим является медикамент «Небидо», как и другие гормональные лекарства. За четыре ампулы, которые равняются четырем введениям тестостерона, придется заплатить около тринадцати тысяч рублей. Это официальная цена в аптеках. Столько придется заплатить, если приобретать медикамент по рецепту. На черном рынке стоимость лекарства может быть еще выше.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Способ применения и дозы

Инъекция Небидо® (в 1 амп. или фл. содержится 1000 мг тестостерона ундеканоата) производится 1 раз в 10–14 нед. При такой частоте инъекций обеспечивается поддержание достаточного уровня тестостерона, и не происходит кумуляция вещества.

Содержимое ампулы или флакона следует ввести в/м незамедлительно после вскрытия. Инъекцию следует производить очень медленно. Небидо® можно вводить только строго в/м. Необходимо тщательно следить за тем, чтобы вводимое вещество не попало в сосуд.

Начало лечения. Перед началом лечения следует определить величину содержания тестостерона в сыворотке крови. Первый интервал между инъекциями может быть сокращен, но он должен составлять не менее 6 нед. Css при такой дозе достигается быстро.

Индивидуальная корректировка лечения. В конце интервала между инъекциями рекомендуется измерять концентрацию тестостерона в сыворотке крови. Если его концентрация ниже нормальных показателей, то это может свидетельствовать о необходимости сокращения интервала между инъекциями. При высоких концентрациях следует рассмотреть вопрос о целесообразности увеличения данного интервала. Интервал между инъекциями должен оставаться в пределах рекомендуемого диапазона 10–14 нед.

Особые категории пациентов

Дети и подростки. Небидо® не предназначен для применения у детей и подростков, поскольку для него не проводились клинические исследования у мужчин в возрасте до 18 лет (см. «Особые указания»).

Пациенты пожилого возраста. Имеющиеся ограниченные данные не указывают на необходимость корректировки дозы у пациентов пожилого возраста (см. «Особые указания»).

Пациенты с нарушениями функции печени. Никаких официальных исследований у пациентов с нарушениями функции печени не проводилось. Использование Небидо® противопоказано у мужчин с опухолями печени в настоящее время или в анамнезе (см. «Противопоказания»).

Пациенты с почечной недостаточностью. Никаких официальных исследований у пациентов с почечной недостаточностью не проводилось.

Существуют ли аналоги?

В аптеках можно встретить немало гормональных препаратов, которые созданы на основе тестостерона. Поэтому не беда, если не удалось найти раствор «Небидо». Рецепт на другое средство врач сможет выписать без проблем. Популярностью, к примеру, пользуется медикамент «Андриол». Разница лишь в том, что это средство представлено в виде капсул и принимается внутрь. Показания лекарство имеет такие же, как и «Небидо». Дозировка определятся врачом в соответствии с индивидуальными особенностями пациента и с формой заболевания.

При нарушениях функции печени

Противопоказано использование Небидо у пациентов с опухолями печени в настоящее время или в анамнезе.

Отсутствуют данные официальных исследований применения тестостерона при печеночной недостаточности.

Группа

Средства мужских половых гормонов (андрогены) и их аналоги.

Состав и свойства

Препарат Небидо является инъекционным медикаментом, главным активным компонентов которого выступает тестостерона ундеканоат. Одна ампула предполагает наличие 250 мг этого вещества, кроме этого предусмотрены дополнительные компоненты:

• касторовое очищенной масло;
• бензилбензоат.

Визуально препарат представляет собой порошок прозрачного цвета, с едва заметным желтоватым отливом. Одна ампула составляет 4 мл порошка, а упаковка состоит из 5-10 ампул. Цена в аптеке за Небидо составляет 4700-4800 рублей.

Свойства такого медикаментозного средства заключаются в восполнении уровня тестостерона в мужском теле, благодаря чему поддерживаются и заново формируются разные андрогенные функции. Естественная выработка этого гормона происходит в надпочечниках и яичках. Без этого гормона невозможно развитие и формирования наружных половых органов, внутренних половых органов, первичных и вторичных половых признаков, а также белковый обмен, рациональное распределение жиров, развитие и рост мускулатуры, и многое другое.

Нозологическая классификация (МКБ-10)

• E23.0 Гипопитуитаризм
• E29.1 Гипофункция яичек

Срок годности препарата Небидо®

5 лет.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Применение при беременности и лактации

Небидо не применяется для лечения женщин.

Небидо Инструкция по применению

Рецепт

Rp.: Sol. Nebido 0,25 – 1,0
D.t.d. №10 in amp.
S. В дозе 1 г (1 ампула) производится 1 раз в 10-14 недель.

Препарат «Небидо» и бодибилдинг

Медикаменты на основе тестостерона нередко используются для наращивания мышечной массы. Не исключением является и раствор «Небидо». Бодибилдинг – это целая наука. По правилам, человек должен формировать свою фигуру благодаря особым силовым упражнениям. Но утруждаться себя тяжелыми тренировками стремятся далеко не все. Многие предпочитают обходиться стероидами. Для достижения скорейшего эффекта спортсмены принимают повышенные дозы гормона. Сила и мышечная масса увеличиваются действительно быстро. При этом многие забывают об огромном количестве побочных явлений.

Противопоказания к применению и побочные эффекты

Гормональные препараты всегда обладают строгим перечнем противопоказаний, которым пренебрегать нельзя ни в коем случае! Что касается непосредственно оговариваемого медикаментозного средства, то он противопоказан к применению в следующих случаях:

1. 
2. онкология или злокачественные образования в молочных железах мужчин (по характеру новообразование андрогенозависимо);
3. индивидуальная непереносимость к компонентам препарата или проявление аллергических реакций;
4. новообразования в печени, аналогично как и в анамнезе;
5. злокачественное образование, которое поспособствовало развитию гиперкальциемии;
6. карцинома простаты, которая по характеру андрогенозависимая.

Нерациональное использование тестостерона, в частности «Небидо» может вызвать целый ряд побочных эффектов, но наиболее распространенными из них являются: образование сыпи на кожных покровах и болезненность области, куда был введен раствор. Стоит отметить, что вся симптоматика является временной и не нуждается в специальных манипуляциях. Существенно реже врачами были зафиксированы проявления расстройства в органах желудочно-кишечного тракта.

Как правило, прием тестостерона приводит к нарушениям работы обмена веществ, способствует набору лишнего веса, а также увеличению количества холестерина.

Во время приема тестостерона мужчины испытывают чрезмерный голод и безмерное чувство аппетита, помимо этого наблюдаются расстройства психики и центральной нервной системы. Эти нарушения сопровождаются повышенной нервозностью, злостью, нарушением сна и кардинальными перепадами настроения. Поэтому довольно часто, гормональная терапия является комплексной и включает в себя антидепрессанты. Довольно часто пациенты испытывают головные боли и мигрени.

Форма выпуска

Бледно-желтый прозрачный раствор маслянистой консистенции:

• 4 мл раствора в стеклянной ампуле, одна ампула в картонной пачке;
• 4 мл раствора в темном стеклянном флаконе, один флакон в картонной пачке.

Показания к применению

Основная задача этого медикаментозного средства заключается в восполнении концентрации тестостеронов в мужском теле, вследствие чего вновь формируются различные андрогенные функции. Естественная выработка гормона осуществляется в яичниках и надпочечниках. Испытывая дефицит тестостерона, у мужчины не будут развиваться и формироваться наружные и внутренние половые органы, первичные и вторичные половые признаки, а также синтез белка, распределение жиров, развитие мускулатуры и многое другое.

Согласно убеждениям ведущих врачей, инъекции «Небидо» — тестостерона можно прописывать не только мужчинам, но и женщинам. Прием лекарства показан к применению в случае течения одного из нижеперечисленных состояний:

• 
• если терапия диагностированных заболеваний включает в себя прием стероидов;
• посткастрационный синдром;
• инъекции «Небидо» в бодибилдинге широко используется для наращивания мышечной массы;
• дефицит в организме андрогенов;
• дисфункция репродуктивной системы или бесплодие.

Что касается женщин, то тестостерон им показан к применению в течение следующих ситуаций:

• нарушения в работе климактерического периода;
• онкологические заболевания, в особенности рак молочной железы;
• избыточные болевые ощущения во время менструации;
• кровотечения, которые вызваны дисфункциональностью органов или систем;
• миома матки;
• остеопороз.

Применение в детском возрасте

В связи с тем, что до настоящего времени клинические испытания Небидо с участием детей или подростков до 18 лет не проводились, в педиатрии препарат не используют.

Небидо инструкция по применению (способ применения и дозировка)

Инструкция по применению к препарату «Небидо» гласит, что рекомендованная дозировка соответствует одной инъекции тестостерона раз в 3-4 месяца. Одна инъекция в количественном соотношении соответствует 1 г (1 ампуле) раствора. Именно такая концентрация вещества является безопасной для организма мужчины, поддерживает нормальное содержание гормонов в крови и не провоцирует возникновение побочных реакций.

После открытия ампулы с маслянистым раствором необходимо сразу делать укол. Инъекция производится только в мышечную ткань, избегая кровеносных сосудов. Вводить препарат нужно медленно, во избежание образования болезненной папулы в месте введения иглы.

Перед применением Nebido необходимо сдать лабораторный анализ на количество мужского гормона в крови.

Есть также несколько нюансов, которые следует учитывать при проведении терапии:

1. Перерыв между первыми двумя инъекции не должен превышать 6 недель.
2. После каждой следующей инъекции необходимо измерять количество тестостерона в крови.

Концентрацию можно контролировать и регулировать посредством корректировки промежутков времени между уколами.