Купить Симпони раствор для инъекций 50мг

Кто купит Actelion

10.12.2016
Помимо Johnson & Johnson, как наиболее вероятного покупателя, к швейцарской фармкомпании присматривается и Sanofi.

СЕЙЧАС

Сила Google поможет Sanofi

«Брезтри Аэросфир»: новейшая поддерживающая терапия ХОБЛ

«Ванфлайта»: новое лекарство против острого миелоидного лейкоза

«Розлитрек»: новый представитель прецизионной противораковой медицины

«Китруда» подпортит жизнь мелкоклеточному раку легких

«Виктоза»: теперь и для детей с сахарным диабетом 2-го типа

«Золдженсма»: генная терапия, которая вылечит спинальную мышечную атрофию. Все подробности

Merck & Co. займется перспективным модулированием иммунной системы

«Поливи»: новый вариант лечения диффузной B-крупноклеточной лимфомы

«Китруда» занял первую линию обороны против рака органов головы и шеи

Теплизумаб отсрочил наступление сахарного диабета 1-го типа

«Трулисити»: сомнительная сердечно-сосудистая польза для диабетиков

ВЫБОР ЭКСПЕРТОВ

Рисанкизумаб: сверхэффективное лекарство против псориаза

Египет как пример правильной борьбы с гепатитом C

Дональд Трамп пообещал разобраться с ценами на лекарства

Эскетамин: первое за полвека новое лекарство против депрессии

Как Gilead обманула саму себя

НАЗАД
ВПЕРЕД

АКТУАЛЬНО

«Золдженсма»: генная терапия, которая вылечит спинальную мышечную атрофию. Все подробности

Миллиард долларов за новаторское лечение рака почки

«Пикрей»: новое таргетное лекарство против особого рака груди

Teva и компаньоны: дженериковые производители обвинены в преступных деяниях

Amgen набросилась на крутую платформу разработки лекарств

«Китруда»: фантастическое продление жизни при запущенном раке легких

Руксолитиниб как спасение при рефрактерной острой болезни «трансплантат против хозяина»

Рисдиплам: год лечения спинальной мышечной атрофии

«Поливи»: новый вариант лечения диффузной B-крупноклеточной лимфомы

«Кискали» примечательно продлил жизнь при неоперабельном раке груди

«Зинтегло»: генная терапия бета-талассемии

«Китруда» занял первую линию обороны против рака органов головы и шеи

«Цирамза» добавил вторую линию терапии рака печени

Merck & Co. займется перспективным модулированием иммунной системы

Изатуксимаб против множественной миеломы

«Мосмедпрепараты»

Состав и полезные эффекты

В растворе для инфузий «Ервой» активным компонентом является ипилимумаб – в объеме 53,5 мг или же 213,0 мг. Именно он выступает в роли антител моноклональных рекомбинантных человеческим, благодаря чему и возникает возможность оказывать прямое влияние на деятельность иммунной системы.

В роли вспомогательных компонентов указаны трометамола гидрохлорид и натрия хлорид, а также маннитол и пентетовая кислота, полисорбат и натрия гидроксид с хлористоводородной кислотой, водой для инъекций. Их задача не только поддержать, но и усилить фармакологические действия ипилимумаба.

В целом после начала терапии лекарственным средством «Ервой» у людей с меланомным очагом на коже или в легких, метастазы которых даже уже успели распространиться в иные внутренние органы, наблюдалось общее повышение защитных сил.

Опыт применения препарата показал специалистам, что выживаемость у контрольной группы обследуемых лиц намного выше, тогда как метастазы рака возникают реже либо постепенно погибают.

  Обзор препарата «Афинитор» (эверолимус) и его применение в онкологии

Противопоказания к применению

Активный туберкулез или иные тяжелые инфекционные процессы, такие как сепсис и оппортунистические инфекции; умеренная или тяжелая сердечная недостаточность (III-IV класс по NYHA); беременность; период лактации (грудного вскармливания); детский и подростковый возраст до 18 лет; повышенная чувствительность к голимумабу.

Критерии соответствия Ервоя (Ипилимумаб)

• Неоперабельная меланома 3-й или 4-й стадии
• Функциональный ECOG 0 или 1
• Адекватная функция печени и почек
• Как минимум, 1 курс ранее проведенной системной терапии
• Ожидаемая продолжительность жизни как минимум 4 месяца
• Возможность лечения в медицинском учреждении, которое имеет опыт лечения иммунных нарушений, вызванных побочным действием препарата Ипилимумба

Критерии несоответствия

• Активные метастазы в центральную нервную системе
• Сопутствующее аутоиммунное заболевание
• У пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию или системную терапию кортикостероидами на протяжении длительного периода времени, Ипилимумаб применять с осторожностью.

Анализы

• Исходные значения: общий анализ крови, креатинин, щелочная фосфатаза, АСТ, АЛТ, общий билирубин, ЛДГ, электролиты, ТСГ
• Перед каждым циклом лечения: общий анализ крови, креатинин, щелочная фосфатаза, АСТ, АЛТ, общий билирубин, ЛДГ, электролиты, ТСГ
• По клиническим показаниям: кортизол плазмы, амилаза, липаза
• Еженедельная беседа пациента с медсестрой по признакам и симптомам, характерным для побочных эффектов Ипилимумаба (необязательно, но рекомендуется).

Премедикация Ипилимумаба (Ipilimumab)

Как правило, противорвотные не требуются. Протокол противорвотной терапии при слабо выраженной реакции (см. SCNAUSEA)

Терапия препаратом Ервой (Ervoy)

Ипилимумаб, 3 мг/кг каждые 3 недели (внутривенно после разведения в 100 мл 0.9% NaCl;вводить в течение1 часа 30 мин через систему переливания с встроенным фильтром 0.22 микрон).

• Всего 4 цикла по 3 недели каждый
• При стабилизации заболевания (на период более 3 месяцев) или полном/частичном ответе на лечение оценить возможность повторения курса лечения (ре-индукция) в случае прогрессирования заболевания.

Изменение / Модификация Дозы

Нет специфических рекомендаций по изменению дозы.В случае возникновения токсического эффекта, следует отложить очередную процедуру лечения или принять другие меры (см. Приложение по контролю над побочными реакциями со стороны иммунной системой).

Предосторожности

• Серьезные иммунные реакции: такие реакции могут быть очень тяжелыми (до летального исхода) и, как правило,возникаютв ходе лечения. Среди них энтероколит, прободение кишечника или кровотечение, гепатит, дерматит, невропатия, эндокринопатия, а также токсические проявления в других органах. Для предотвращения или снижения выраженности подобных осложнений, угрожающих жизни, важна ранняя диагностика и правильное лечение (см. Приложение по контролю над побочными реакциями со стороны иммунной системы).
• Реакции, связанные с введением Ипилимумаба: были зарегистрированы отдельные случаи подобных реакций. Если наблюдается сильная побочная реакция, следует прекратить введение Ипилимумаба и начать соответствующее лечение. Если реакция имеет умеренную или слабую степень тяжести, можно продолжать введение препарата, однако под тщательным наблюдением врача. Лечение может быть дополнено ацетаминофеном или антигистаминного препаратом.

Фармакодинамические свойства

Поскольку препарат «Ервой» – это рекомбинантное человеческое моноклональное антитело, способное устанавливать взаимосвязь с цитотоксичным Т-лимфоцит-ассоциированным антигеном 4, то для него характерна фармакодинамика:

• как иммуноглобулину подгруппы G1 капла – производному генной фарминженерии на белковой культуре из клеток млекопитающих, регулирование активации непосредственно Т-лифоцитов;
• натуральный ингибитор CTLA-4 – блокирование тормозных импульсов самого каскада;
• увеличение количества противораковых Т-хелперов, а также рост числа Т-киллеров.

Проведенные многочисленные исследования на лабораторных животных, а затем и на больных раком людях убедительно доказали, что на фоне курса ипилимумаба происходит мощное усиление иммунного противоопухолевого ответа.

При этом одновременно вещество селективно и избирательно уменьшает концентрацию Т-регуляторных элементов непосредственно в очаге рака. Это и способствует гибели измененных клеток.

Sanofi готова поглотить Actelion

16.12.2016
Французский гигант не против выложить почти 30 млрд долларов за орфанные медикаменты. СЛИЯНИЯ И ПОГЛОЩЕНИЯ

Побочное действие

Инфекционные и паразитарные заболевания: очень часто – инфекции верхних дыхательных путей (ринит, назофарингит, фарингит, ларингит); часто – бактериальные инфекции (флегмона), вирусные инфекции (грипп и герпес), бронхит, синусит, поверхностные грибковые инфекции; нечасто – септический шок, сепсис, туберкулез, инфекции нижних дыхательных путей (пневмония), оппортунистические инфекции (инвазивные грибковые инфекции (гистоплазмоз, кокцидиоидомикоз, пневмоцистоз), бактериальные, атипичные микобактериальные и протозойные), пиелонефрит, абсцесс, бактериальный артрит, инфекционный бурсит; редко – реактивация гепатита B.

Доброкачественные, злокачественные опухоли и неуточненные новообразования: нечасто – опухоли (рак кожи, плоскоклеточный рак и миелоцитарный невус); редко – лимфома, лейкоз.

Со стороны системы кроветворения: часто – анемия; нечасто – лейкопения, тромбоцитопения; редко – панцитопения; неизвестно – апластическая анемия.

Аллергические реакции: часто – бронхоспазм, гиперчувствительность, крапивница; редко – анафилактические реакции.

Со стороны иммунной системы: часто – положительная реакция на аутоантитела; редко – системный васкулит, саркоидоз, волчаноподобный синдром.

Со стороны эндокринной системы: нечасто – нарушения щитовидной железы (гипотиреоидит, гипертиреоидит и зоб).

Со стороны обмена веществ: нечасто – повышение глюкозы в крови и повышение липидов.

Со стороны нервной системы: часто – головокружение, парестезия, головная боль; нечасто – демиелинизирующие заболевания (центральная и периферическая формы), нарушения равновесия, расстройства личности.

Нарушения психики: часто – депрессия, бессонница.

Со стороны органов зрения: нечасто – нарушение зрения (помутнение), конъюнктивиты, аллергические реакции (покраснение, раздражение).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто – артериальная гипертензия; нечасто – застойная сердечная недостаточность (впервые выявленная или ухудшение имеющейся), аритмия, стенокардия, тромбоз (включая тромбоз глубоких вен и артерий), болезнь Рейно, гиперемия.

Со стороны дыхательной системы: нечасто – бронхиальная астма и сопутствующие симптомы (одышка, гиперактивность бронхов); редко – интерстициальная болезнь легких.

Со стороны пищеварительной системы: часто – запор, диспепсия, боль в области ЖКТ, тошнота, повышение активности АЛТ, АСТ; нечасто – воспалительные заболевания ЖКТ (гастрит, колит), рефлюкс, стоматит, холелитиаз, нарушения функции печени.

Со стороны кожи и подкожных тканей: часто – алопеция, дерматит, зуд, сыпь; нечасто – псориаз (выявленный впервые или ухудшение имеющегося заболевания, ладонно-подошвенный, пустулезный), крапивница, системный васкулит.

Со стороны костно-мышечной системы: нечасто – переломы костей.

Со стороны мочевыделительной системы: нечасто – заболевания мочевого пузыря; редко – заболевания почек.

Со стороны половых органов: нечасто – заболевания молочных желез, нарушения менструации.

Общие нарушения: часто – гипертермия, астения, дискомфорт в области груди.

Местные реакции: часто – эритема, крапивница, уплотнение, боль, кровоподтек, зуд, раздражение, парестезия в месте инъекции, медленное заживления в месте инъекции.

Инструкция и указания к применению

Монотерапия чекпойнт-ингибитором «Ервой» может быть рекомендована и взрослым онкобольным, и детям старше 12–14 лет. Дозировка рассчитывается по 3 мг/кг.

Процедура внутривенного инфузионного вливания занимает около полутора часов – непременно под строгим контролем врача. Интервал между введениями – не менее трех недель. Его рекомендуют для восстановления организма и оценки эффективности противоракового лечения.

Как правило, достаточно четырех подобных процедур для полноценного курса иммуностимулирования. И только после этого будет видно, как организм человека прореагировал на препарат «Ервой».

При комбинированной противораковой схеме – к примеру, с препаратом «Ниволумаб», дозу вещества ипилимумаб не меняют. Она остается по-прежнему 3 мг/кг. В первую фазу воздействия на очаг рака их вводят совместно, каждые 3 недели – всего 4 инфузии. Затем на втором этапе терапии больной получает только «Ниволумаб».

Особые указания:

• в случае тяжелых токсических симптомов рекомендуется отложить очередное введение медикамента;
• для предупреждения развития тяжелых иммунных реакций следует тщательно контролировать самочувствие больного, деятельность органов выделения;
• самостоятельно изменять дозы либо кратность, продолжительность введения медикамента абсолютно недопустимо.

Производитель в прилагаемой к упаковке «Ервой» инструкции по применению четко указал всю необходимую информацию. Однако при появлении нехарактерных клинических параметров течения рака у больного, ему следует незамедлительно уведомить об этом лечащего врача – для коррекции схемы терапии.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказано применение при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Фармакокинетика

После однократного п/к введения голимумаба здоровым добровольцам или пациентам с ревматоидным артритом среднее Tmax в сыворотке составляло от 2 до 6 дней. После п/к введения 50 мг голимумаба здоровым добровольцам Cmax составила 3.1±1.4 мкг/мл (среднее ± стандартное отклонение).

Всасывание голимумаба было сходным после однократного введения 1в дозе 00 мг п/к в область плеча, живота и бедра, а средняя абсолютная биодоступность равнялась 51%. Учитывая практически пропорциональную дозе фармакокинетику голимумаба после п/к введения, абсолютная биодоступность голимумаба в дозе дозы 50 мг должна соответствовать таковой для дозы 100 мг.

В исследованиях III фазы проводилась оценка безопасности и эффективности препарата Симпони® в режиме дозирования каждые 4 недели с допустимым отклонением от графика введения в интервале от 3 до 7 сут. При введении препарата Симпони® каждые 4 недели общее число доз за год составит 13, а при его применении каждый месяц – 12. Соответственно, расчетная разница экспозиции голимумаба при ежемесячном применении составляет около 8%, что соответствует рекомендациям.

У пациентов с ревматоидным артритом фармакокинетика голимумаба была пропорциональной дозе в диапазоне от 0.1 до 10.0 мг/кг после однократного в/в введения.

Распределение

После однократного в/в введения препарата средний Vd составил 115±19 мл/кг.

У пациентов с ревматоидным артритом, псориатическим артритом или анкилозирующим спондилитом, получавших п/к введение голимумаба в дозе 50 мг каждые 4 недели, Css в сыворотке достигались на 12 неделе. При сочетанном применении метотрексата и п/к введением голимумаба в дозе 50 мг каждые 4 недели медиана (±стандартное отклонение) минимальная Css составила 0.6±0.4 мкг/мл у пациентов с активным ревматоидным артритом, несмотря на терапию метотрексатом, и примерно 0.5±0.4 мкг/мл у пациентов с активным псориатическим артритом и около 0.8± 0.4 мкг/мл у пациентов с анкилозирующим спондилоартритом. У пациентов с реаматоидным артритом, псориатическим артритом или анкилозирующим спондилитом, не получавших сопутствующую терапию метотрексатом, минимальная Css голимумаба была примерно на 30% ниже, чем у пациентов, получавших голимумаб с метотрексатом.

Появление антител к голимумабу обычно сопровождается снижением минимальной Css голимумаба в сыворотке.

Выведение

Системный клиренс голимумаба составил 6.9±2.0 мл/сут/кг. T1/2 у здоровых добровольцев и пациентов с ревматоидным артритом, псориоатическим артритом или анкилозирующим спондилитом составил 12±3 сут.

При популяционном фармакокинетическом анализе у пациентов с ревматоидным артритом также было показано, что сочетанное применение метотрексата может привести к снижению кажущегося клиренса голимумаба на 36%. Тем не менее, сочетанное применение НПВС, пероральных кортикостероидов или сульфасалазина не оказывали влияние на кажущийся клиренс голимумаба.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

При популяционном фармакокинетическом анализе выявлена тенденция к увеличению кажущегося клиренса голимумаба при повышении массы тела. Тем не менее, анализ подгрупп пациентов, выделенных по квартилям массы тела, не показал значимого различия клинической эффективности голимумаба между группами различных доз. В связи с этим коррекция дозы препарата Симпони® с учетом массы тела не требуется.

Аналогичные препараты

Полностью идентичного по химической формуле, а также фармакологическим действиям лекарства на основе ипилимумаба нет. Торговое наименование «Ервой» запатентовано, и дженерики его отсутствуют.

Групповые заменители:

• «Китруда»;
• «Адцетрис»;
• «Тецентрик»;
• «Мабтера»;
• «Герцептин»;
• «Эрбиткс».

Выбор оптимального противоракового медикамента – компетенция врача-онколога.

Режим дозирования

Вводят п/к в дозе 50 мг ежемесячно в один и тот же день месяца. При отсутствии адекватного ответа на 3-4 инъекции можно рассмотреть увеличение дозы голимумаба до 100 мг ежемесячно, принимая во внимание возможное увеличение риска серьезных побочных реакций, связанный с повышением дозы. При отсутствии эффекта терапии голимумабом в дозе 100 мг в течение 12-14 недель необходимо оценить повторно целесообразность дальнейшего применения.

Сроки годности и условия хранения

Для сохранения целостности химической структуры ипилимумаба флакон с его раствором следует правильно хранить – при температуре, которая не превышает 2–8 градусов. Это, как правило, нижняя полка холодильника.

Непосредственно перед процедурой упаковка достается, и раствор согревают до температуры тела человека, что облегчает его усвоение.

Средние сроки хранения невскрытого флакона «Ервой» – 3 года.

Использовать его после истечения даты, которая указана на упаковке, абсолютно недопустимо.

Важное условие – отсутствие доступа детей к медикаменту, поскольку ипилимумаб крайне токсичен для детского организма. Он может привести к необратимым тяжелым последствиям вплоть до летального исхода.

Побочные действия средства

Окончательно свойства средства от рака «Ервой» специалистами не изучены. Тем не менее основные противопоказания к его использованию указаны следующие:

• индивидуальная гипервосприимчивость людей к компонентам медикамента;
• детская категория онкобольных – до 10–12 лет;
• для женщин – период внутриутробного формирования плода;
• грудное вскармливание малыша – лактация.

Особую осторожность придется проявить в случае комбинирования онкологии у человека с тяжелым течением аутоиммунного расстройства в его активной фазе, а также декомпенсации функциональных сбоев в гепатоцитах либо почечных клубочках.

Информация о взаимодействии с иными медикаментами, также носит относительный характер – с фармакологической точки зрения подобное маловероятно в силу особенностей химической формулы ипилимумаба. Однако следует избегать совместного введения в организм с глюкокортикоидами и антикоагулянтами. С любыми формами этилового спирта «Ервой» абсолютно не сочетаем.

При передозировке возможны следующие побочные реакции:

• расстройство деятельности эндокринных желез;
• ухудшение аппетита;
• снижение массы тела;
• эмоциональная нестабильность;
• нейропатии;
• упорные головокружения и цефалгии;
• расстройство зрения и нарушения дыхания;
• диспепсические реакции – тошнота до рвоты, диарея;
• высыпания на коже и артралгии;
• спазмы мускулатуры и боли в животе.

Для коррекции нежелательных эффектов специалисты рекомендуют к проведению симптоматические мероприятия.

Показания препарата

Лечение активного ревматоидного артрита (в комбинации с метотрексатом) у взрослых пациентов, у которых ответ на терапию базисными противовоспалительными препаратами, включая метотрексат, оказался неадекватным; лечение тяжелого, активного и прогрессирующего ревматоидного артрита у взрослых пациентов, не получавших ранее метотрексат.

Лечение активного и прогрессирующего псориатического артрита (в виде монотерапии или в комбинации с метотрексатом) у взрослых пациентов, у которых ответ на терапию базисными противовоспалительными препаратами оказался неадекватным.

Лечение тяжелого, активного анкилозирующего спондилита у взрослых пациентов, у которых ответ на стандартную терапию оказался неадекватным.

Коды МКБ-10

Где купить лекарство

Официальная реализация противоракового лекарства возможна практически только в специализированных аптеках, поскольку купить «Ервой» может позволить себе далеко не каждый человек в силу его высокой стоимости. Так, стартовая цена составляет 4200–4500 евро за 1 флакон с объемом активного вещества 50мг/10 мл, тогда как 200мг/40 л ипилимумаба купить возможно уже за 14,5–15 тысяч евро.

Имеется альтернатива: заказать доставку медикамента онлайн у производителя, к примеру, стоимость в Германии ниже на 20–25%. Приобрести его можно в интернет-аптеках, которые занимаются поставками медикаментов из Европы. Подобное требует соблюдения особых условий транспортировки и хранения лекарства, поэтому далеко не все готовы идти на подобные действия. К тому же гарантий того, что препарат будет требуемого качества, нет. Ведь в интернете многие недобросовестные поставщики берут огромную предоплату, но в итоге либо не поставляют заказ, либо он попадает в руки заказчика некачественным.

Особые указания

Перед началом применения голимумаба, в ходе терапии и в течение 5 месяцев после ее окончания пациенты должны находиться под тщательным наблюдением на предмет развития инфекций. В случае развития тяжелых инфекций или сепсиса терапия должна быть прекращена.

Не следует применять у пациентов с клинически выраженной активной инфекцией. Необходима осторожность при применении у пациентов с хронической инфекцией или рецидивирующей инфекцией в анамнезе. Пациентам рекомендуется по возможности избегать воздействия потенциальных факторов риска инфекции.

Пациенты, получающие терапию ингибиторами ФНО подвержены большему риску развития инфекционного процесса. Имеются сообщения о развитии бактериальных (включая сепсис и пневмонию), микобактериальных (туберкулеза), инвазивных грибковых и оппортунистических инфекций, в т.ч. с летальным исходом, у пациентов, получавших ингибиторы ФНО, включая голимумаб. В некоторых случаях серьезные инфекции развивались у пациентов, получавших сопутствующую терапию иммунодепрессантами, которая, как и само заболевание, предрасполагает к развитию инфекций. Пациенты с новыми случаями инфекционных заболеваний должны быть тщательно обследованы. Применение голимумаба следует прекратить в случаях тяжелых инфекций или сепсиса и назначить соответствующую антибактериальную или противогрибковую терапию вплоть до контроля инфекционного процесса.

Перед началом лечения голимумабом у пациентов, проживавших или посещавших регионы, эндемичные по инвазивным микозам, таким как гистоплазмоз, кокцидиомикоз или бластомикоз, необходимо тщательно взвешивать возможную пользу и риск лечения голимумабом.

Зарегистрированы случаи развития туберкулеза у пациентов, получающих терапию голимумабом. В большинстве случаев это были внелегочные или диссеминированные формы туберкулеза.

Перед началом лечения голимумабом необходимо оценить факторы риска туберкулеза (включая близкий контакт с больными активным туберкулезом) и исключить наличие латентного или активного туберкулеза. Лечение латентного туберкулеза следует провести перед применением голимумаба. В случае активного туберкулеза терапия голимумабом противопоказана.

У пациентов с наличием латентного туберкулеза или активного туберкулеза в анамнезе, адекватное лечение которых не может быть подтверждено, необходимо провести противотуберкулезную терапию до назначения голимумаба.

Тесты на латентный туберкулез могут оказаться ложноотрицательными, особенно у пациентов с иммунодефицитом или тяжелым заболеванием. Перед началом лечения голимумабом необходимо рассмотреть возможность лечения латентного туберкулеза при наличии у пациентов соответствующих факторов риска, несмотря на отрицательные результаты теста на латентный туберкулез. Решение о проведении противотуберкулезной терапии у таких пациентов следует принимать только после консультации фтизиатра, сопоставив риск наличия латентного туберкулеза и риск применения противотуберкулезной терапии.

У пациентов, голимумаб, необходимо контролировать признаки и симптомы активного туберкулеза во время и после лечения, в том числе у пациентов, у которых результаты тестов на латентный туберкулез были отрицательными.

Как и при лечении другими иммунодепрессантами, терапия ингибиторами ФНОα сопровождалась реактивацией вируса гепатита В у хронических носителей вируса (при положительном тесте на поверхностный антиген), в том числе с развитием летального исхода. Все пациенты перед началом терапии должны быть обследованы для исключения вирусного гепатита В. Хронические носители вируса гепатита В должны находиться под тщательным наблюдением перед началом лечения, во время лечения и в течение нескольких месяцев после прекращения лечения голимумабом.

При реактивации вирусной инфекции лечение голимумабом следует прекратить и назначить соответствующую противовирусную терапию.

Необходимо соблюдать осторожность при назначении ингибиторов ФНО пациентам со злокачественными опухолями в анамнезе или при продолжении терапии в случае развития злокачественной опухоли.

В контролируемых клинических исследованиях при лечении всеми ингибиторами ФНО, включая голимумаб, случаи лимфомы регистрировали чаще у пациентов, получавших лечение ингибиторами ФНО, чем в контрольной группе. У пациентов с ревматоидным артритом и другими хроническими воспалительными заболеваниями, особенно у пациентов с высокой активностью болезни и/или пациентов, подвергаемых длительной терапии иммунодепрессантами, риск развития лимфомы выше (в несколько раз), чем в общей популяции, даже без лечения ингибиторами ФНО.

При лечении ингибиторами ФНО наблюдались случаи нарастания или развития застойной сердечной недостаточности, в т.ч. при терапии голимумабом. Голимумаб следует применять с осторожностью у пациентов с легкой сердечной недостаточностью (I-II класс по NYHA). Пациенты должны находиться под наблюдением и в случае возникновения новых или ухудшения имеющихся признаков сердечной недостаточности терапия голимумабом должна быть прекращена.

Сочетанное применение голимумаба и анакинры или абатацепта не рекомендуется.

При переводе с одного биологического препарата на другой следует продолжить наблюдение пациентов на наличие признаков инфекции.

Пациенты с развитием признаков гематологических нарушений (персистирующая лихорадка, кровоподтеки, кровотечения, бледность) должны быть немедленно обследованы. В случае выраженных гематологических нарушений терапия голимумабом должна быть прекращена.

Пациентам, получающим голимумаб, можно проводить сопутствующую вакцинацию, но не живыми вакцинами. Данные об ответе на вакцинацию, риске инфекции или возможности передачи инфекци при применении живых вакцин у пациентов, получающих голимумаб, отсутствуют. В целом имеющиеся данные свидетельствуют о том, что голимумаб не подавлял гуморальный иммунный ответ на эту вакцину.

У пациентов пожилого возраста была отмечена более высокая частота инфекций, поэтому при лечении следует соблюдать осторожность.

Специальные исследования голимумаба у пациентов с нарушением функции почек и печени не проводились. С осторожностью применять голимумаб при нарушениях функции печени и/или почек.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Голимумаб может оказывать незначительное влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами в связи возможным развитием побочных реакций со стороны нервной системы и органа зрения.