Тербизил крем – официальная инструкция по применению, аналоги

Регистрационный номер:

П N013952/02

Торговое название: ТЕРБИЗИЛ® (TERBISIL®)

Международное непатентованное название (МНН): тербинафин (terbinafine)

Химическое название: N-[(2E)-6,6-Диметилгепт-2-ен-4-инил]-N-метил-N-(1-нафтилметил) амина гидрохлорид

Лекарственная форма:

крем для наружного применения

Состав на 1 г крема:
Действующее вещество: тербинафина гидрохлорид 10 мг (эквивалентно тербинафина основанию 8,8 мг);
Вспомогательные вещества: натрия гидроксид 1,2 мг, бензиловый спирт 10 мг, сорбитана стеарат 19 мг, цетилпальмитат 20 мг, цетиловый спирт 40 мг, цетостеариловый спирт (цетиловый спирт 60 %, стеариловый спирт 40 %) 40 мг, полисорбат-60 61 мг, изопропилмиристат 80 мг, вода очищенная 718,8 мг.

Описание: Крем белого или почти белого цвета с лёгким запахом миндаля.

Фармакотерапевтическая группа:

Противогрибковое средство.

Код ATX: D01AE15

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Фармакодинамика
Противогрибковый препарат для наружного применения, обладающий широким спектром противогрибковой активности. Тербинафин оказывает фунгицидное действие в отношении дерматофитов (Trychophyton rubrum, Т. mentagrophytes, Т. verrucosum, Т. violaceum, Т. tonsurans, Microsporum canis, Epidermophyton floccosum), плесневых и определенных диморфных грибов (Pityrosporum orbiculare). Активность в отношении дрожжеподобных грибов (в основном Candida albicans), в зависимости от их вида, может быть фунгицидной или фунгистатической.
Тербинафин специфическим образом изменяет ранний этап биосинтеза стеролов, происходящего в грибах. Это ведет к дефициту эргостерола и к внутриклеточному накоплению сквалена, что вызывает гибель клетки гриба. Действие тербинафина осуществляется путем ингибирования фермента скваленэпоксидазы, расположенного на клеточной мембране гриба.
Тербинафин не оказывает влияния на систему цитохрома Р450 у человека и, соответственно, на метаболизм гормонов или других лекарственных препаратов.
Фармакокинетика
При наружном применении абсорбция – менее 5 %, оказывает незначительное системное действие. Быстро проникает через кожу и накапливается в сальных железах. Высокие концентрации создаются в волосяных фолликулах и волосах, через несколько недель применения проникает в ногтевые пластинки; накапливается в роговом слое кожи и в ногтях в концентрациях, обеспечивающих фунгицидное действие. Не кумулирует в организме. Проникает в грудное молоко.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Грибковые заболевания кожи, вызванные чувствительными возбудителями (трихофития, микроспория, эпидермофития, руброфития и кандидоз кожи), разноцветный лишай.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Период лактации.
Детский возраст до 12 лет (отсутствие достаточного клинического опыта применения).

С ОСТОРОЖНОСТЬЮ
Почечная/печеночная недостаточность, алкоголизм, угнетение костномозгового кроветворения, опухоли, болезни обмена веществ, окклюзионные заболевания сосудов конечностей, беременность.

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ЛАКТАЦИИ
Данных по безопасности применения тербинафина при беременности нет. Поэтому тербинафин следует применять во время беременности только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.
Период лактации
Тербинафин выводится с грудным молоком. Применение его во время грудного вскармливания противопоказано. При необходимости, во время лечения тербинафином следует прекратить грудное вскармливание.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Наружно.
Продолжительность лечения зависит от характера и тяжести заболевания.
Взрослым: Перед нанесением крема необходимо очистить и подсушить пораженные участки. Крем наносят один или два раза в сутки тонким слоем на поражённую кожу и прилегающие участки и слегка втирают. При инфекциях, сопровождающихся опрелостью (под молочными железами, в межпальцевых промежутках, между ягодицами, в паховой области), места нанесения крема можно прикрывать марлей, особенно на ночь.
Средняя продолжительность лечения:
Дерматомикоз туловища, голеней: 1-2 раза в день, 1 неделя.
Дерматомикоз стоп: 1-2 раза в день, 2 недели.
Кандидоз кожи: 1-2 раза в день, 1-2 недели.
Разноцветный лишай: 1-2 раза в день, 2 недели.
Для больных пожилого возраста коррекция дозы не требуется.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ
В местах нанесения препарата может появиться покраснение, ощущение зуда или жжения. Аллергические реакции.

ПЕРЕДОЗИРОВКА
О случаях передозировки препарата не сообщалось.
При случайном приеме крема внутрь возможно появление симптомов передозировки таблеток Тербизила® (головная боль, тошнота, боль в эпигастрии, головокружение, учащенное мочеиспускание).
Лечение: активированный уголь, при необходимости – симптоматическая поддерживающая терапия.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ
Какие-либо лекарственные взаимодействия для Тербизила® крема не известны.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
Уменьшение выраженности клинических проявлений обычно отмечается в первые дни лечения. В случае нерегулярного лечения или преждевременного его прекращения имеется риск рецидива инфекции. В том случае, если через неделю лечения не отмечается признаков улучшения, следует верифицировать диагноз.
Тербизил® крем предназначен только для наружного применения. Следует избегать попадания его в глаза, так как он может вызвать раздражение. При случайном попадании препарата в глаза, их следует немедленно промыть проточной водой, а в случае развития стойких явлений раздражения необходимо проконсультироваться с врачом.
При развитии аллергических реакций необходимо отменить препарат.
Во время лечения следует соблюдать общие правила гигиены во избежание повторного инфицирования через белье и обувь.

Влияние на способность управлять автомобилем и рабочими механизмами:
Не влияет.

ФОРМА ВЫПУСКА
Крем для наружного применения, 1 %.
По 15 г крема в алюминиевую тубу. По 1 тубе вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Хранить при температуре от 15 до 30 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

СРОК ГОДНОСТИ
5 лет.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
Без рецепта.

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
ОАО «Гедеон Рихтер»
1103 Будапешт, ул. Дёмрёи, 19-21, Венгрия

Претензии потребителей направлять по адресу:
Московское Представительство ОАО «Гедеон Рихтер»
119049 г. Москва, 4-й Добрынинский пер., дом 8.

1 января 2013 г. Комментарии (видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Если Вы медицинский специалист,

войдите
или зарегистрируйтесь

Аналоги по показаниям к применению*

Дерматомикоз
Аналоги и комбинированные с МНН (действующим веществом)*

тербинафин
Аналоги по фарм. группе*

Противогрибковые для дерматологии

Залаин в дерматологии
Лоцерил
* Аналоги не являются эквивалентной заменой друг другу

Фармакологическое действие

Противогрибковый препарат для перорального и местного применения. В низких концентрациях обладает фунгицидной активностью в отношении дерматофитов (Trychophyton rubrum, Trychophyton mentagrophytes, Trychophyton verrucosum, Trychophyton violaceum, Trychophyton tonsurans, Microsporum canis, Epidermophyton floccosum), плесневых грибов (в основном Candida albicans). При местном применении – Pityrosporum orbiculare.

Активность в отношении дрожжей носит фунгицидный или фунгистатический характер в зависимости от вида грибов.

Ингибируя скваленэпоксидазу в клеточной мембране гриба (не относящуюся к системе цитохрома P450), специфически подавляет ранний этап синтеза стеролов в клетке гриба, что приводит к дефициту эргостерола, внутриклеточному накоплению сквалена и гибели клетки гриба.

Не оказывает влияния на метаболизм гормонов или др. ЛС.

МПК для Trychophyton rubrum – 0.001-0.06 мкг/мл.

При онихомикозах кистей эффективность лечения составляет 95%, при онихомикозах стоп – более 90%. При хронических дерматофитиях гладкой кожи ремиссия достигается у 75-95% больных. Субъективное улучшение при лечении прогрессирующего кандидоза гладкой кожи и поражения крупных и межпальцевых складок, вульвовагинита, паронихии, обусловленных Candida albicans и резистентных к терапии нистатином, леворином в сочетании с клотримазолом и миконазолом, наступает на 3-4 сут, а полное разрешение процесса – через 3-5 нед.

Формы выпуска

Тербизил выпускается в двух формах: крем и таблетки. Обе формы препарата эффективны, но у таблеток есть больше противопоказаний и побочных эффектов, а процесс нанесения крема причиняет хлопоты, если у человека нет времени на ежедневный уход за ногтями, поражёнными грибковой инфекцией.

Крем

Крем Тербизил выпускается в пластиковой тубе. Помимо действующего вещества в нем содержится вспомогательные компоненты:

• натрия гидроксид;
• бензиловый спирт;
• цетилпалмитат;
• цетиловый спирт;
• цетостеариловый и стеариловый спирт;
• изопропилмеристат;
• полисорбат 60;
• вода.

Знать перечень вспомогательных компонентов важно для людей, которые сталкиваются с аллергическими реакциями. Несмотря на то, что концентрация этих компонентов минимальна, она может спровоцировать патологическую реакцию иммунной системы, особенно, с учётом накопления препарата в организме.

Компоненты крема быстро проникают через роговой слой и накапливаются в волосяных фолликулах ногтях и ногтевых ложах. В кровь препарат практически не поступает: согласно исследованиям, через кожный барьер проходит не более 5% действующего вещества.

Таблетки

Таблетки выпускаются в двух дозировках: 125 мг и 250 мг. Лечение онихомикоза у взрослых людей применяются только дозировка 250 мг.

В список вспомогательных компонентов входят: кремния диоксид коллоидный, гипромеллоза, целлюлоза и карбоксиметилкрахмал натрия.

Действующее вещество из таблеток усваивается через 2 часа после приёма и вместе с белками крови переносится к ногтям, где постепенно накапливается. Процесс полувыведения препарата происходит за 17 часов, способ выведения – через печень, почки и кишечник.

Таблетки среднего размера, белые, круглые с гравировкой, обозначающей дозировку.

Показания к приему таблеток тербизила

– онихомикозы;
– микозы кожи;
– тяжелые распространенные микозы (тела, ног, ступней);
– микозы волосистой части головы, вызванные дерматофитами.

Противопоказания

За время исследования не было выявлено случаев передозировки тербизилом или последствий, связанных с его избыточным приемом. При этом тербизил в таблетках и в виде мази противопоказан к приему:
– женщинам во время лактации и грудного вскармливания.
– детям до 2 лет,
– пациентам, у которых после приема была обнаружена аллергическая реакция к компонентам препарата.

Побочное действие и передозировка

Лечение Тербизилом может вызывать следующие нежелательные последствия:

• чувство тяжести в области желудка;
• отсутствие аппетита;
• тошноту и рвоту;
• нарушение метаболизма;
• незначительные боли в области пупка;
• неустойчивый стул;
• нарушение или утрату вкусового восприятия (этот симптом исчезает через 2 недели после завершения терапии);
• повышение уровня трансаминаз;
• застой желчи;
• признаки механической желтухи и неинфекционного гепатита;
• снижение числа тромбоцитов и нейтрофилов;
• кожные аллергические проявления (крапивницу, эритематозную сыпь);
• лекарственный эпидермальный некролиз;
• синдром Стивенса-Джонсона (аллергическое поражение кожи и слизистых оболочек, имеющее злокачественный характер).
  
  
  
  
  
  
  
  
  

Особые указания

Нерегулярное применение Тербизила или досрочное окончание лечения повышает риск развития рецидива.

Если через 2 нед лечения не отмечается улучшения состояния, необходимо повторно определить возбудителя заболевания и его чувствительность к препарату.

Перед началом и в процессе лечения необходим контроль показателей функции печени. При выявлении симптомов, позволяющих предположить нарушения функции печени (снижение аппетита, стойкая тошнота, желтуха, темная моча, чрезмерная утомляемость), необходимо отменить препарат.

При отрубевидном лишае эффективно только местное лечение. Системное применение при онихомикозе оправдано только в случае тотального поражения большинства ногтей, наличия выраженного подногтевого гиперкератоза, неэффективности предшествующей местной терапии.

В процессе лечения Тербизилом (через 2 нед) и в конце необходимо производить противогрибковую обработку обуви, носков и чулок.

Избегать попадания крема, мази на слизистую оболочку глаз, носа, рта.

Удаления ногтевых пластинок при лечении онихомикоза кистей в течение 3 нед и онихомикоза стоп в течение 6 нед не требуется.

Условия отпуска и хранения

Для приобретения препарата в аптеках требуется рецепт врача. Крем хранят в холодильнике, таблетки — в сухом, защищенном от света месте, при комнатной температуре. Срок годности — 24 месяца с даты изготовления.

Аллергия

Аллергические реакции, наблюдаемые за время использования препарата: сыпь, крапивница. В исключительно редких случаях – в отдельных случаях – токсический эпидермальный некролиз (отслаивание верхнего слоя кожи, сопровождаемое зудом и даже сильными болями). В этом случае прием препарата следует немедленно прекратить.

Применение у детей и беременных

Тербинафин можно использовать детям только старше 12 лет. Беременным женщинам и кормящим мамам применять препарат не следует в любой форме выпуска, так как пока нет достаточного количества научных данных о том, что состав является абсолютно безопасным для новорождённого, плода, и самой матери.

Цена на препараты Тербизил

Средняя стоимость 28 таблеток — 1700 руб., мазь стоит 300-350 руб.

Для лечения грибка могут использоваться и другие средства, обладающие похожим действием, например, Фунготербин.

Возможные аналоги (заменители)

Тербинафин (от 41.00 руб), Тербинафин-МФФ (от 44.00 руб), Фунготербин (от 100.00 руб), Тербикс (от 105.90 руб), Бинафин (от 132.00 руб)… Показать все аналоги препарата Тербизил » Внимание: применение аналогов должно быть согласовано с лечащим врачом.

Инструкция по применению таблеток тербизила и дозы

Принимать таблетки внутрь, желательно после еды (с пищей всасывается незначительно быстрее). Курс, в течение которого требуется принимать препарат – индивидуален и дозировка тоже, поэтому перед началом применения мало прочитать инструкцию, сперва надо посоветоваться со своим лечащим врачом-дерматологом. Стандартная доза таблеток тербизила для взрослого – 1 таблетка в сутки (250 мг активного вещества тербинафина).

Продолжительность приема

При онихомикозах: продолжительность приема препарата – в среднем 6–12 недель. При поражении ногтей пальцев кистей и стоп (за исключением большого пальца стопы) или у молодых больных длительность лечения может быть менее 12 недель. При инфекции большого пальца стопы обычно достаточно 3-месячного курса лечения с наблюдением темпов выздоровления. Тем больным, у кого снижена скорость роста ногтей, может потребоваться более длительный срок лечения. Пациенты с печеночной или почечной недостаточностью должны принимать не более 0.5 таблетки (125 мг) в день.
При грибковых инфекциях кожи: продолжительность приема препарата при межпальцевой, подошвенной локализации инфекции составляет 2–6 недель, при микозах голеней — 2–4 недели, туловища — 2–4 недели; при микозах, вызванных грибами рода Candida, — 2–4 недели; при микозах волосистой части головы, вызванных грибами рода Microsporum, — более 4 недель.
Дети. Стандартная доза таблеток тербизила для ребенка – 125 мг активного вещества (половина таблетки) 1 раз в сутки. Дети с массой тела боле 40 кг – 1 таблетка в сутки. Продолжительность лечения микозов волосистой части головы составляет 4 недели, при заражении Microsporum canis — может быть более длительной, нужна консультация врача.

Продолжительность лечения разного рода дерматофитий

Дерматомикоз туловища, голеней: 1–2 раза в день, 1 неделя.
Дерматомикоз подошвы ноги: 1–2 раза в день, 2 недели.
Кандидоз кожи: 1–2 раза в день, 1–2 недели.
Разноцветный лишай: 1–2 раза в день, 2 недели.

Взаимодействие с другими средствами и алкоголем

Крем Тербизил обладает хорошей сочетаемостью с любыми препаратами. Но не рекомендуется использовать сразу два наружных препарата для лечения грибковой инфекции.

Таблетки Тербизил плохо сочетаются с антидепрессантами, бета-блокаторами, блокаторами моноаминоксидазы, рифампицином и циметидином.

Действующее вещество, группа

Тербинафин (Terbinafine), Противогрибковое средство

Тербизил таблетки – как принимать?

Исследования показали, что на всасывание активного вещества тезбизила не влияет прием пищи, то есть его можно применять как до, так и после еды в объемах, рекомендованных, согласно возрасту и другим критериям показаний к применению (о них ниже).

Как применять: дозировка и курс лечения

Длительность проводимого лечения зависит от показания и тяжести течения заболевания.

Внутрь, после еды, по 0.125 г 2 раза в день или по 0.25 г 1 раз в день; средняя продолжительность лечения – 1-2 нед.

Пациентам с печеночной и почечной недостаточностью – 0.125 г 1 раз в день.

Детям с массой тела менее 20 кг – 62.5 мг/сут, от 20 до 40 кг – 125 мг, более 40 кг – 250 мг, 1 раз в сутки.

Продолжительность лечения при дерматомикозе стоп (межпальцевый, подошвенный или по типу носков) – 2-6 нед, при дерматомикозе туловища, голеней – 2-4 нед, при кандидозе кожи – 2-4 нед, при микозе волосистой части головы – 4 нед, при онихомикозе кистей в большинстве случаев достаточно 6 нед лечения, при онихомикозе стоп – 12 нед. Некоторым больным, у которых снижена скорость роста ногтей, может потребоваться более длительный срок лечения.

Наружно, крем и мазь наносят на пораженные участки кожи и прилежащие области тонким слоем, слегка втирая, 1 или 2 раза в день. Курс лечения Тербизилом – в среднем 2-4 нед.

Спрей и раствор наносят на пораженные участки кожи (после очищения и подсушивания) и прилежащие области 1 или 2 раза в день в количестве, достаточном для тщательного увлажнения. Продолжительность и кратность применения: дерматомикоз туловища, голеней – 1 нед, 1 раз в сутки; дерматомикоз стоп – 1 нед, 1 раз в сутки; разноцветный лишай – 1 нед, 2 раза в сутки.

Принцип действия тербизила

Активное вещество препарата (тербинафин) подавляет синтез стеринов в клетке грибка по принципу ингибирования фермента в клеточной мембране. Это приводит к недостаточному количеству стерина (провитамин D2, если говорить проще) в теле грибка, без которого клетка гриба накапливает сквален и гибнет из-за его переизбытка. Тербинафин не оказывает прямого влияния на метаболизм гормонов и потому широко используется при противогрибковой терапии.

Как Тербизил действует на грибок

Тербинафин включает в себя особый фермент, который разрушает грибок на клеточном уровне, уничтожая его мембрану. При этом он не воздействует на сами ткани ногтевой пластины, а также на кожу, поэтому раздражение и химические ожоги встречаются на практике крайне редко, обычно – при наличии противопоказаний и при неправильном использовании препарата.

Пролонгированность эффекта возникает из-за того, что действующее вещество накапливается в ногтевой пластине, обеспечивая непрерывное негативное воздействие на грибок.

Лекарственное взаимодействие

Противогрибковое средство способно замедлять или ускорять выведение препаратов, связывающихся с ферментами системы цитохрома Р450 (гормональных противозачаточных средств, Циклоспорина). Выведение тербинафина ускоряется при совместном приеме Тербизила и Рифампицина. Препараты, подавляющие активность ферментов цитохрома Р450, замедляют выведение действующего вещества. При необходимости совместного приема лекарственных средств дозы Тербизила изменяют.

Способ применения и режим дозирования

Таблетированные формы Тербизила применяют перорально, после приема пищи. Длительность лечения и дозировки зависят от вида заболевания и возраста пациента:

1. Грибок ногтей. Терапия длится 45-90 дней. При поражении нескольких ногтей продолжительность терапии может увеличиваться. При грибке 1 пальца стопы достаточно 8-недельного курса. При сниженной скорости роста ногтевой пластины лечение продлевают. Суточная доза для взрослых пациентов — 250 мг.
2. Грибковые заболевания кожи. При поражении подошв или пальцев ног лечатся 2-6 недель, при грибке кожи голени — месяц. При цветном лишае препарат принимают по 250 мг в сутки в течение 14-30 дней.
3. Кандидоз кожи. По 250 мг Тербизила в сутки вводят в течение 4 недель. То же время потребуется для избавления от поражения волосистой части головы, вызванного дерматофитами.
4. Грибковые заболевания ногтей и кожи у детей. Ребенку дают 125 мг препарата в день. Если вес пациента превышает 40 кг, дозы будут такими же, как для взрослых. Терапевтический курс длится месяц. При стригущем лишае лечение продолжается в течение 3 месяцев.

лечении грибка ногтя у детей читайте тут.

Мазь наносят 1-2 раза в день. Длительность терапевтического курса при грибке стоп — 2 недели, при цветном лишае — 21 день, при кандидозе кожи — 1-2 недели. Перед нанесением препарата пораженные области обрабатывают антисептиком и подсушивают. Крем наносят тонким слоем на охваченную грибком кожу, обрабатывая окружающие ткани. Средство втирают легкими массажными движениями.

Мазь наносят 1-2 раза в день. Длительность терапевтического курса при грибке стоп — 2 недели, при цветном лишае — 21 день, при кандидозе кожи — 1-2 недели.

При обработке участков с повышенной влажностью (между пальцами, под молочными железами, в анальной и паховой областях) используют марлевые повязки, которые ставят на ночь. При попадании препарата в глаза требуется промывание большим количеством воды. В период лечения тщательно соблюдают правила гигиены. Преждевременное прекращение терапии может привести к переходу заболевания в хроническую форму.

Бетадерм мазь — инструкция по применению. 

Схема применения раствора Бетадин против грибка.

Как принимать Эконазол при микозе читайте тут.